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FDA approva il primo biosimilare dell’epoetina alfa per il trattamento dell’anemia

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Retacrit (epoetina alfa-epbx), biosimilare di Epogen/Procrit (epoetina alfa), per il trattamento dell’anemia causata da malattia renale cronica, chemioterapia o uso di zidovudina in pazienti con infezione da HIV. Retacrit è approvato anche per l’uso prima e dopo l’intervento chirurgico per ridurre la possibilità che siano necessarie trasfusioni.

L’approvazione da parte dell’FDA di Retacrit si basa su una revisione di prove che includevano un’ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi su animali, dati farmacocinetici e farmacodinamici, dati di immunogenicità clinica e altri dati clinici di sicurezza ed efficacia che ne hanno dimostrato la biosimilarità rispetto a Epogen/Procrit. Retacrit è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con epoetina alfa negli studi clinici del prodotto di riferimento erano pressione alta, dolori articolari, spasmi muscolari, febbre, capogiri, malfunzionamento dei dispositivi medici, blocco dei vasi sanguigni, infezioni respiratorie, tosse, eruzioni cutanee, irritazione nel sito di iniezione, nausea, vomito, dolore muscolare, infiammazione della bocca e delle labbra, diminuzione del peso, riduzione dei globuli bianchi, dolore osseo, glicemia alta, insonnia, mal di testa, depressione, difficoltà a deglutire, bassi livelli di potassio nel sangue, coaguli di sangue, prurito, mal di testa, dolore al sito dell’iniezione e brividi.

Come Epogen/Procrit, Retacrit deve essere dispensato con una Medication Guide per il paziente che fornisce informazioni sugli usi e i rischi del farmaco e contiene un Boxed Warning per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di un aumento dei rischi di morte, problemi cardiaci, ictus e crescita o recidiva del tumore. Ulteriori avvertenze includono ipertensione, convulsioni, anemia, gravi reazioni allergiche e cutanee. 

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 17 maggio 2018

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